Egy új, FOIA (Információs szabadság törvénye) alapján igényelt jelentés szerint a CDC (amerikai járványügyi hivatal) hazudott a VAERS (oltást követő nem kívánatos események jelentési rendszere) biztonsági ellenőrzési törekvéseiről.
Nem találtak biztonsági figyelmeztetéseket, mert nem keresték őket.
Még tavaly szeptemberben publikáltam egy cikket a CHD The Defender című lapjában, amelyben a CDC saját közzétett módszertanát felhasználva bemutattam a VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System - Oltási Mellékhatások Jelentési Rendszere) riasztó és egyértelmű biztonsági figyelmeztető jelzéseit. Abban a cikkben hangosan csodálkoztam, hogy ha a biztonsági kockázatok ennyire nyilvánvalóak, miért nem tesz senki semmit. Meghallgatta valaki?
Nos, kiderült, hogy a CDC nem is kereste a biztonsági jeleket! Azt mondták, hogy a legalapvetőbb, szabványos farmakovigilanciai módszert fogják alkalmazni az úgynevezett részarányos jelentési mutatók (PRR) kiszámításával a VAERS monitorozására (további részletekért lásd a fent hivatkozott cikket). De kiderült, hogy nem így tettek. Aztán megfordultak, és azt mondták, hogy nem látnak semmilyen biztonsági figyelmeztetést a VAERS-ben. Elfelejtették megemlíteni, hogy nem is kerestek ilyesmit.
A gyógyszeripar "forgatókönyvéből" vették át az egyik részt: ne keressenek biztonsági problémákat, majd mondják azt, hogy a bizonyítékok hiánya igazolja, hogy "nincs itt semmi látnivaló". Valószínűleg úgy gondolják, hogy ez rendben van, ha ezt a hátad mögött keresztbe tett ujjakkal teszed.
Tekerjük vissza egy kicsit. Nézd, 2021 januárjának végén a CDC kiadott egy tájékoztató dokumentumot, amely felvázolta az ügynökség standard működési eljárásait (SOP) a VAERS folyamatos figyelemmel kísérésére a COVID-19 vakcinák biztonsági jelzései tekintetében. A dokumentum leírja azokat az elemzéseket, amelyeket a CDC saját Immunizációs Biztonsági Hivatalának VAERS-csoportja fog elvégezni az új COVID-19 vakcinák biztonságosságának nyomon követésére irányuló "példátlan" erőfeszítéseik során. Ez magában foglalta azt a tervet, hogy hetente táblázatokat készítenek mintegy negyven különböző nemkívánatos esemény előfordulási gyakoriságáról. A PRR-ek segítségével adatbányászatot is végeznének, és az eredményekből táblázatokat készítenének (a fenti linken található dokumentumban további részleteket olvashat - lásd különösen a 2.2-2.5. szakaszt):
Kérésemre a CHD csodálatos jogi csapata FOIA-kérelmet nyújtott be a CDC-hez, amelyben a következőket kérte:
A heti táblázatok másolatát, amelyekről azt mondták, hogy 2021. február 1. és szeptember 30. között készítik el.
A SOP dokumentum 2.3. és 2.5. szakaszában leírt "Signal Detection Analyses" (jelérzékelési elemzések) kapcsán készített összes táblázat, elemzés és jelentés másolatát, szintén február 1. és szeptember 30. között.
Nos, találja ki, mi történt? A válaszlevelükben azt állítják, hogy "a CDC nem végzett PRR-eket", és hogy "az adatbányászat kívül esik az ügynökség hatáskörén", annak ellenére, hogy a saját januári SOP-dokumentumuk szerint adatbányászatot végeznek.
A válaszlevél azt írja tovább, hogy az ügynökség "a 2.5. szakaszban leírtak szerint "jelértékelést" végzett (azaz értékelte, hogy a vakcina és a TTS és a szívizomgyulladás között okozati összefüggés áll fenn), ez az értékelés nem tartalmazott hivatalos feljegyzéseket".
Akkor milyen feljegyzéseket foglalt magában? Emberek, akik munka után egy ital mellett beszélgettek az összes oltási sérülésről? A CDC költségvetése 2021-ben több mint 8 milliárd dollár, de kaptak más kiegészítő finanszírozást is, így a teljes költségvetésük több mint 34 milliárd dollár volt. Mit csinálnak ennyi pénzzel? Egy dolgot most már biztosan tudunk: nem a vakcinák biztonságának ellenőrzésére használják, ahogyan azt ígérték. Azt mondták nekünk, hogy az általuk végzett adatmonitorozás szigorú és példátlan. Azt mondták, hogy a legalapvetőbb farmakovigilanciai eszközt, a PRR-eket fogják használni a biztonságosság ellenőrzésére. Hazudtak.
Továbbá, bár a válaszlevelükben a "jelzésvizsgálat" alatt az okozati összefüggés megállapítását értik, ez valójában a biztonsági jelzést követően végzett összes nyomon követési elemzést jelenti, ahogyan azt a SOP dokumentumban leírták:
De várjunk csak, van még más is! A CDC biztonsági monitoring kudarcának mélységei itt nem érnek véget. Elkértük a heti táblázatokat, amelyeket 2021. február 1-től kezdődően ígértek elkészíteni, mivel a SOP dokumentum január 29-i keltezésű. De az első táblázat, amit kaptunk tőlük, április 2-án kelt. Ez azt jelenti, hogy csak több mint 3 hónappal a vakcinák december közepén történt bevetése után kezdték meg a VAERS "monitorozását". Ennyit arról, hogy a VAERS-t korai előrejelző rendszerként használják!
Azt is mondták, hogy hetente nem kevesebb, mint 8 különböző táblázatot fognak készíteni. A lista a SOP dokumentum 2.2.2. szakaszában található, a 15-16. oldalon. Ez a következőket tartalmazza:
1. táblázat. A COVID-19 vakcinákat követő összes jelentés súlyosság és kiválasztott gyártó/márkanév szerint
táblázat. A 25 leggyakrabban jelentett AE (mellékhatás)
táblázat. A COVID-19 vakcinákkal történő oltást követően a következő AESI-kről szóló jelentések korcsoportok szerint rétegezve (<18 éves kor, 18-49 éves kor, 50-64 éves kor, 75-84 éves kor, 85 év feletti kor, nem jelentett kor):
- Halál - COVID-19 betegség - Guillain-Barré-szindróma (GBS) - Görcsrohamok - Stroke - Narkolepszia/kataplexia - Anafilaxia - Akut szívinfarktus - Myoperikarditis - Alvadási zavar - Transzverzális myelitis - Multiszisztémás gyulladásos szindróma felnőtteknél (MIS-A).
4. táblázat. A következő AESI-k jelentési trendjei a COVID-19 vakcinával történő oltást követően, korcsoportok szerint rétegezve (<12 hónap, 12-35 hónap, 36-59 hónap, 5-11 év, 12-20 év, >20 év, nem jelentett):
- Kawasaki-betegség - Multiszisztémás gyulladásos szindróma gyermekeknél (MIS-C)
5. táblázat. A COVID-19 vakcinával történő oltást követő, terhesség alatti oltás jelentési tendenciái korcsoportok szerint rétegezve (<18 éves kor, 18-29 éves kor, 30-39 éves kor, 40-49 éves kor, ≥50 éves kor, nem jelentett kor)
6. táblázat. A COVID-19 vakcinákkal történő oltást követő autoimmun betegségek jelentési tendenciái rendszer-szervi osztályok szerint korcsoportonként (<18 éves kor, 18-49 éves kor, 50-64 éves kor, 65-74 éves kor, 75+ éves kor, nem jelentett kor)
7. táblázat. A COVID-19 vakcinákkal történő oltást követő, monitorozandó, de nem absztrakt (2. táblázat, 8. o.) AESI-k jelentési tendenciái korcsoportonként (<18 éves kor, 18-49 éves kor, 50-64 éves kor, 75-84 éves kor, 85+ éves kor, nem jelentett kor).
8. táblázat. Oltási hibák
Hányat produkáltak ezek közül ténylegesen? Kiderült, hogy a heti jelentéseik 2 táblázatot tartalmaznak:
Az egyik táblázat a bejelentett halálesetek, a súlyos, nem halálesetekről szóló jelentések, a nem súlyos jelentések és az összes jelentés számát sorolja fel államonként. Egy második táblázat, amely a 3-5. táblázatokban felsorolt adatokat jelenti életkor szerint. Hiányzik egy táblázat, amely a gyártó szerinti bontásban tartalmazza az AE-ket; a 2. táblázat egyáltalán nincs meg; a 4. táblázathoz ígért korcsoportok teljesen eltérőek (a legalacsonyabb korcsoport a 0-17 év); és a 6. és a fenti táblázatokban ígért információk nem léteznek - beleértve az autoimmun betegségekre vonatkozó információkat sem. De hé, az FDA VRBPAC szerint ezek a vakcinák ugyanolyan biztonságosak, mint a szokásos gyermekkori vakcinák. Úgy értem, a VAERS nem mutat semmilyen biztonsági problémát, igaz?
De még mindig van mit kutatni. A CDC válaszlevele és az SOP dokumentum szerint az FDA végzett adatbányászatot. Ezért az FDA-hoz is be fogunk nyújtani egy FOIA kérelmet az információkért. Megpróbáljuk megszerezni az informális jelzésfelismerési/értékelési dokumentumokat/e-maileket is, amelyekkel rendelkeznek.
Azok az emberek, akik hajlandóak megvédeni a CDC hanyagságát, azt fogják mondani, hogy a PRR-ek elavultak, és hogy a CDC ma már kifinomultabb módszereket használ, más adatforrásokat, például a Vaccine Safety Datalinket (VSD) használva, ahogyan azt az itt található dokumentumok tárgyalják. Ez igaz, a farmakovigilanciai feladataikat külső kutatóknak adták ki. E cikk keretein túlmutat az, hogy szétszedjük az említett egyéb tanulmányokat, hogy megmutassuk a gyengeségeiket, de biztosak lehetünk benne, hogy mindegyiknek hatalmas módszertani gyengeségei vannak.
Mindez nem tartozik a legfontosabb ponthoz: kijelentették, hogy ki fogják számítani a PRR-eket. Még a 2022. február 2-i keltezésű, felülvizsgált SOP dokumentumukban is ezt mondják. Nem tették meg. A VAERS-nek a korai figyelmeztető rendszernek kellene lennie, az első védelmi vonalunknak. A VSD elemzése több időt vesz igénybe, még a "gyors cikluselemzésük" (RCA) alkalmazásával is, és messze nem tökéletes - a szívizomgyulladás jelét teljesen elmulasztotta kiszűrni. A VAERS-jelentések felhasználásával készített táblázataik pedig lényegében értelmezhetetlenek farmakovigilanciai szempontból anélkül, hogy bármilyen arányossági elemzést végeznének, mint például a PRR-ek kiszámítása.
A rendelkezésre bocsátott összes táblázat az eredeti posztban tekinthető meg. Ahogy az eredeti FOIA kérés és az arra adott válasz is.
Josh Guetzkow
A Jeruzsálemi Héber Egyetem adjunktusa